Usability Engineer Medical Products IEC 62366 CPUX-F DEUTSCH vormittags UA3090

• Usability Engineer in 10 Vormittagen inkl. Basiszertifizierung CPUX-F und Vorbereitung für CPUX-UT Advanced Level Zertifizierung nach UXQB® und alle Grundlagen zur Entwicklung und Gestaltung von Medizinprodukten nach EN62366 / IEC 62336-1 / -2 und FDA, inkl. Gebrauchstauglichkeitsakte.
• IEC 62366-1 /-2: Das Seminar vermittelt alle wichtigen Konzepte für die Entwicklung und Gestaltung von Medizinprodukten nach EN62366 / IEC 62336. Von den Grundlagen der ISO 9241, über Nutzungskontextanalyse, Persona, Konzeption, Prototyping bis zum Usability Testing + Test + Zertifikat.
• Weltweit anerkannte Zertifizierungen: Das Zertifikat „UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” bescheinigt dem Zertifikatsinhaber, dass er mit den grundlegenden Begriffen und Konzepten aus dem Fachgebiet Usability und User Experience in den wichtigsten Kompetenzfeldern vertraut ist.
• Summative & formative Evaluationen - Usability Tests & Inspektionen: Alle Inhalte und praktischen Übungen zu dem Curriculum CPUX-UT Usability Evaluation gemäß UXQB (internationaler Standard für die Usability & UX Ausbildung).
• Gebrauchstauglichkeitsakte: Die Ausbildung für jeden UX Professional in der Medizinprodukteentwicklung, der die neusten Änderungen in der IEC 62336-1 / -2 und FDA umsetzen möchte. Das Seminar zeigt Ihnen, welche Arbeitsergebnisse sich wo in der Gebrauchstauglichkeitsakte wiederfinden.
• Einzigartig: Planung, Durchführung und Auswertung von Usability Evaluation mit echten Usern im Seminar und remote / unmoderierten Usability Tests mit echten Nutzern und Videoaufzeichnung.
• Praxisnähe: Der Schwerpunkt des Seminars liegt auf den praktischen Übungen. Zu allen Konzepten der CPUX Seminarteile gibt es umfangreiche praktische Übungen aus den Bereichen TouchDesign, Tablet und Mobile für Medizinprodukte.
• UXQB®: Der Usability & UX Experte vermittelt allen Teilnehmern die wichtigsten Usability & UX Methoden nach den offiziellen Kriterien und dem Lehrplan des UXQB (Usability & UX Qualification Board).
• Anerkanntes Zertifikat des UXQB®: Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F). Das Zertifikat „UXQB® Certified Professional for Usability and User Experience – Foundation Level (CPUX-F)” bescheinigt dem Zertifikatsinhaber, dass er mit den grundlegenden Begriffen und Konzepten aus dem Fachgebiet Usability und User Experience in den folgenden Kompetenzfeldern vertraut ist.

Dauer:

   9 Vormittage

   Option: CPUX-F Prüfung (Bitte bei Anmeldung mit nennen ob gewünscht)

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten
• Produktmanager Medizinprodukte
• User-Interface-Designer
• Software-Ingenieure
• Projektleiter
• Qualitätsmanager
• Alle Beteiligten in Entwicklungsprojekten, die bei der Gestaltung von Medizinprodukten mitarbeiten und mitreden
• Marketing

Seminarinhalte:

Module 1-4: Grundlagen der Usability & UX - CPUX-F Curriculum (UXQB) & Bezug zu IEC 62366 inklusive Prüfungsvorbereitung CPUX-F

Module 5-7: CPUX-UT nach UXQB Usability Tests & Inspektionen, Benutzerbefragungen & Bezug zu IEC 62366

Module 8-9Tag 3+4: Usability Engineering & Gebrauchstauglichkeitsakte - IEC 62366-1 / -2 NEUFASSUNG - FDA

Tag 7+8: CPUX-UT nach UXQB Usability Testing - Formative & Summative Evaluation IEC 62366

Grundlagen der Usability & UX

Usability-Prinzipien und Richtlinien:

• Überblick zu den Themen Usability, User Experience, UCD User Centered Design, ISO 9241
• Grundlagen des User-Centered Design ISO 9241-210
• Wichtigste Normen und Richtlinien ISO 9241-11 / 110 / 112 / 161
• Usability & User Experience der Unterschied
• Grundsätze der Dialoggestaltung ISO 9241-110
• Intuitivität und Affordance - Grundlagen Guten Designs
• Normen und Richtlinien

Praktische Übungen:

• Usability & User Experience unterscheiden anhand von praktischen Beispielen

Verstehen und Spezifizieren des Nutzungskontextes:

• Benutzergruppen, Benutzergruppenprofile und Personas
• Primäre Benutzer, Sekundäre Benutzer, indirekte Benutzer
• Ist-Szenarien versus Nutzungsszenarien (Soll-Szenarien)
• Interview- und Beobachtungstechniken

Praktische Übungen:

• Bezug zu der Gebrauchstauglichkeitsakte
• Nutzungskontextanalyse

Usability-Tests

• Arten von Usability-Tests
• Usability-Testaufgaben auswählen und formulieren
• Usability-Tests vorbereiten und durchführen
• Usability-Testergebnisse dokumentieren und kommunizieren
• Inspektionen und Benutzerbefragungen
• Arten der Inspektion
• Inspektionskriterien
• Arten der Benutzerbefragung
• Fragebogenauswahl und -gestaltung

Praktische Übungen:

• Entwickeln von Testaufgaben für einen Crowd-Usability Test für eine App oder eine Anwender-Software, z.B. RapidUserTests
• Formulierung der Screening Kriterien für Usability Tests
• Vorbereitung der Unterlagen für einen Remote / Crowd Usability Test
• Auswertung der Videos der Probanden

Usability Engineering & Gebrauchstauglichkeitsakte:

Spezifizieren der Nutzungsanforderungen

• Erfordernisse (user needs) versus Nutzungsanforderungen (User requirements)
• Nutzungsanforderungen als Teilmenge der Stakeholderanforderungen

Praktische Übungen:

• Erfordernisse (User Needs) identifizieren - Was benötigt der Benutzer wirklich?
• Ableitung von Nutzungsanforderungen
• Bezug zur Gebrauchstauglichkeitsakte herstellen

Spezifizieren der Interaktion

• Aufgabenmodellierung als Basis für aufgabenangemessene Interaktion
• Interaktionsspezifikation mit Nutzungsszenarien und Storyboards
• Nutzungsobjekte, Informationsarchitektur und Navigation
• Grundprinzipien des ‚Guten UX Designs’, Goldene Regeln
• Wahrnehmungspsychologie - Mentale Modelle, Affordances, Gestaltprinzipien
• Gestaltungs- und Designregeln

Praktische Übungen:

• Formulieren von Nutzungsszenarien
• Entwickeln von Storyboards und Workflows
• Harmonisierung der Gestaltung über Wireframes
• Interaktives User Centered Design & SCRUM
• Entwickeln der detaillierten Use Cases
• Entwickeln von interaktiven Prototypen und deren Dokumentation zur Gebrauchtauglichkeitsakte
• Übung mit Axure

Die Gebrauchstauglichkeitsakte gemäß IEC 62366

• Strukturierung der Gebrauchstauglichkeitsakte
• Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifizieren
• Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit
• Erstellung von Prüfplänen und Durchführung und Dokumentation von Tests
• Inhalte einordnen; in welcher Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikomanagementakte, Qualitätsmanagementhandbuch usw.) welche Ergebnisse dokumentiert werden sollten und wie die Akten verlinkt werden

Weitere Aspekte - Unterschiede in der IEC 62366 / FDA Konformität / Zusammenspiel mit ISO 14971

• Die IEC 62366 und der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess
• Zusammenspiel von IEC 62366 und Risikomanagement nach ISO 14971
• Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte, Dokumentationsstruktur
• Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit: U.a. Inspektionsverfahren (z.B. Prüfungen gegen Style und Design Guidelines, ISO 9241, Heuristiken), teilnehmende Beobachtung (Usability Testing) sowie quantitative und qualitative Benutzerbefragungen
• Dokumentation von Testspezifikationen und Prüfergebnissen
• FDA Konformitätsaspekt

Inspektions-basierte Evaluation

Evaluationsarten (Inspektionstypen)

• Heuristische Evaluierung
• Experten-Review
• Review
• Cognitive walkthrough
• Persona based review

Typische Probleme

• Inspektionskriterien
• Heuristiken
• Gestaltungsregeln
• Nutzungsanforderungen
• Inspektion ohne Inspektionskriterien

Benutzerbefragung

• Ziele einer Benutzerbefragung unterscheiden
• Art der Benutzerbefragung auswählen
• Qualitative Benutzerbefragung
• Quantitative Benutzerbefragung
• Planung einer Benutzerbefragung
• Befragungsteilnehmer rekrutieren
• Fragebogen auswählen oder erstellen
• Befragungsergebnisse auswerten
• Befragungsergebnisse präsentieren
• Typische Probleme in Fragen

Praktische Übungen:

• Festlegen von Inspektionskriterien
• Durchführung einer Inspektion

Usability Test

Testvorbereitung

• Testplan erstellen
• Testskript erstellen
• Testteilnehmer rekrutieren

Typische Probleme

• Testaufgabenerstellung
• Non-Disclosure Agreemnet

Durchführendes Usability Tests

• Vorbereitung des Tests
• Briefing
• Prä-Test-Interview
• Testmoderation
• Post-Test-Interview
• De-Briefing
• Typische Probleme

Aufbereitung der Testergebnisse und Kommunikation

• Psychologische Aspekte bei der Testergebnisvermittlung
• Testergebnisse interpretieren und bewerten
• Usability Testbericht
• KJ-Methode, Affinitätsdiagramme
• Videoauswertung
• Management Summary

Varianten des Usability Testings

• Discount Usability-Test
• Remote Usability Test
• Unbeaufsichtigter Usability Test
• Crowd-Usability Testing
• Quantitative Usability-Evaluierung
• Eye-Tracking
• RITE (Rapid Iterative Testing und Evaluierung
• International Testing
• Usability Testing über Desktop-Applikationen hinaus: Mobiletelefone, Fahrkartenautomaten, Fernseher, Smartphones, Tablets

Praktische Übungen:

• Vorbereitung eines Usability Tests mit echten Benutzern
• Erstellen des Testplans
• Erstellen des Testskripts
• Formuierung von Testaufgaben
• Moderation von Usability Tests
• Pre- / Post-Session-Interview durchführen

 Test und Zertifikat „Usability Academy – Usability Engineer Medizinprodukte“

• Prüfung: Zertifizierung "Usability Engineer Medizinprodukte" der Usability Academy
• Online Test mit ca. 40 Fragen
• Multiple Choice Fragen
• Vergabe des Usability Academy-Zertifikats

CPUX-F Zertifizierungsprüfung: 300,- zzgl. MwSt